临床上,药品超说明书使用现象客观存在,超说明书用药具有一定的合理性和必要性,但是允许超说明书用药并不代表药品可以随意使用,需要对超说明书用药进行规范化。超说明书用药必须遵循证证据、相关指南、专家共识等。
进行药品处方、医嘱超说明书用药专项点评,对药品按说明书用药和规范超说明书用药起到至关重要的作用。
超说明书用药处方、医嘱点评蓝本制定指导原则:
1. 利用药品说明书制定药品按说明书用药考核细则
2. 查找相关指南、共识、循证证据,完善超说明书用药依据
3. 汇总药品按说明书用药、超说明书用药点评细则
根据超说明书用药定义制定超说明书用药点评细则,具体如下
点评考核点 1:适应证
超药品说明书规定的适应证用药
点评考核点 2:用法用量
超药品说明书规定的用法用量用药
(1)单次给药剂量不足
(2)单次给药剂量过大
(3)给药频次过小
(4)给药频次过大
(5) 给药疗程不足
(6)给药疗程过长
点评考核点 3:给药途径
超药品说明书规定的给药途径用药
点评考核点 4:禁忌证
超药品说明书规定的禁忌证用药
点评考核点 5:适宜人群
超药品说明书规定的适宜人群用药
(1)超药品说明书规定的年龄(如老人、儿童等)用药
(2)超药品说明书规定的性别用药
(3)超药品说明书规定的患者特殊生理病理状态(如肝、肾功能不全)用药
点评考核点 6:其他超说明书用药情况
超说明书用药点评结果:
(1)按说明书用药
(2)超说明书用药,有相关依据(有相关指南、专家共识、循证证据支持)
(3)超说明书用药,无相关依据(无相关指南、专家共识、循证证据支持)
下面以米非司酮专项点评为例,说明超说明书用药如何点评:
米非司酮处方、医嘱专项点评细则:
点评考核点 1:适应证
按说明书用药:
与前列腺素药物序贯合并使用,用于终止停经 49 天内的妊娠
超说明书用药,有相关依据的情况:
用于妊娠 49 天至 98 天引产
用于胎盘粘连植入、宫内妊娠残留治疗
用于子宫肌瘤
用于子宫内膜异位症
用于子宫腺肌症治疗
点评考核点 2:用法用量
按说明书用药:
单次剂量: 25 mg 或 50 mg;用药频次 :一日 2 次;用药疗程:2 天或 3 天。序贯使用米索前列醇: 第 3 天清晨或第 4 天清晨口服米索前列醇 600ug 或阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓 1 枚(1 mg)。
超说明书用药,有相关依据的情况:
顿服 ≤ 200 mg 用于流产
考核点 3:给药途径
按说明书用药:口服
考核点 4:禁忌证
按说明书禁忌证不用于:
(1)对本品过敏者
(2)对前列腺素类药物过敏者
(3)有使用前列腺素类药物禁忌者如青光眼,哮喘者
(4)存在心、肝、肾、肾上腺皮质功能不全
(5)带有宫内节育器
(6)有宫外或怀疑宫外孕者
(7)超过 35 岁的吸烟女性
点评考核点 5:适宜人群
按说明书用药:
除终止早孕妇女外,其他禁用。
发生超说明书用药时,药师需要提示医生的医疗行为属于超说明书用药,并提示医师的超说明书用药是否有循证依据,告知超说明书用药风险,让医师评估。
超说明书用药规范化任重而道远,需要医师、药师共同努力。
扩展阅读:超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方式或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。