2017年2月14日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对注射用氨曲南说明书 不良反应、注意事项进行修订。
不良反应项修改为以下内容
1. 静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉注射可产生局部不适或肿块,二者的发生率分别约为 1.9% 和 2.4%。
2. 全身性不良反应发生率约 1%~1.3%,包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于 1% 的不良反应按系统分类如下:
(1)过敏反应:过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。
(2)皮肤及其附件:中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。
(3)呼吸系统:咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。
(4)消化系统:口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻,包括伪膜性肠炎和消化道出血。
(5)全身性损害:寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。
(6)神经系统及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫,精神错乱、感觉异常、震颤。
(7)血液系统:血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。
(8)心血管系统:心悸、低血压、一过性心电图变化(室性二联和 PVC)。
(9)肝胆系统:肝功能异常、AST 升高,ALT 升高,黄疸、肝炎。
(10)其他:肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。
注意事项增加以下内容:
1. 肝肾功能受损的患者,在治疗期间应观察其动态变化。
2. 氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用,特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时,应监测肾功能。