临床医生可以说是天天和药物打交道，但是又有多少人认真读过药品说明书，熟知药物的适应证、禁忌证以及不良反应呢？哪怕是最常用的那几种？大部分时候我们只是根据教材、指南、临床经验以及科室的各种规范进行用药。
然而， 有些你熟悉的药物用法，说明书上并没有。
超说明书用药，顾名思义就是说明书上没有的用药方法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药剂量或频率、改变适应人群。
今日问答：
常见的药品超说明书用法有哪些？
超说明书用药有法律效力吗？
参考答案：
阿司匹林：预防孕妇先兆子痫
阿司匹林为非甾体抗炎药，及抗血小板药物。既可以应用于感冒、发烧的解热镇痛，又可以应用于心血管疾病患者的抗栓预防，还具有一定的抗风湿作用。根据《2014 USPSTF 小剂量阿司匹林预防孕妇先兆子痫声明》，妊娠 12 周后给予小剂量阿司匹林 81 mg/d，可使高危妊娠女性发生先兆子痫的风险降低 24%。
为减少先兆子痫、早产儿和胎儿宫内生长受限，推荐先兆子痫高危女性在妊娠 12-28 周时启动小剂量阿司匹林（60-150 mg/d）治疗。然而各大厂商的阿司匹林说明书上，并未标明有关预防先兆子痫的用法。
地塞米松：促胎肺成熟
地塞米松是经典的糖皮质激素，主要起抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿作用。根据《早产的临床诊断与治疗指南（2014）》，糖皮质激素可以促胎肺成熟。所有妊娠 28-34+6 周的先兆早产地孕妇应当给予 1 个疗程的糖皮质激素。
荟萃分析显示，早产孕妇产前应用糖皮质激素能降低新生儿死亡率、呼吸窘迫综合征、脑室周围出血、坏死性小肠炎的发病率，以及缩短新生儿入住 ICU 的时间。于是，地塞米松在产科主要用法转为促胎肺成熟，而这也是说明书上没有的。
奥氮平：化疗相关呕吐治疗
奥氮平为非典型抗精神病药，说明书记载用于精神分裂症，中、重度躁狂发作。根据肿瘤治疗相关呕吐防治指南，奥氮平对 5-HT2 受体、5-HT3 受体、组胺 H1 受体等都有亲和力，可用于化疗所致恶心呕吐的解救性治疗。
来曲唑：诱发排卵
来曲唑的说明书记载，是用于治疗抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。然而，根据《辅助生殖促排卵药物治疗专家共识 2015》，来曲唑可用于促排卵治疗。其通过抑制卵巢组织中的芳香化酶，减少雌二醇的产生，减弱雌二醇对中枢的负反馈效应，从而达到增加促性腺激素分泌的作用。来曲唑说明书上的用法是绝经后女性，而超说明书用法主要是育龄期女性，可谓是「一网打尽」都能用了。
甲氨蝶呤：治疗系统性红斑狼疮
甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，属细胞周期特异性药物。说明书记载主要适用于治疗急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌、成骨肉瘤、支气管肺癌或头颈部表皮癌等。中华医学会的《临床诊断指南风湿病分册》，推荐其与糖皮质激素联用，以更快诱导系统性红斑狼疮病情的缓解和巩固疗效，并避免激素的副作用。
环磷酰胺：治疗特发性肺纤维化
环磷酰胺为核苷酸衍生物，说明书记载适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病等各种肉瘤及肺癌等肿瘤疾病。中华医学会《临床诊疗指南呼吸病学分册》推荐环磷酰胺与糖皮质激素联合治疗特发性肺纤维化病。
阿米卡星：鞘内注射用于颅内感染
阿米卡星抗感染，说明书中记载多采用肌内注射或静脉注射的方式给药。美国感染病学会在《细菌性脑膜炎治疗指南》中推荐阿米卡星在治疗脑膜炎时可经鞘内或脑室内注射给药，与说明书建议不符。
氨溴索：雾化吸入治疗慢性气道疾病
氨溴索属于黏液溶解剂，说明书记载应采用静脉注射或静脉滴注的方式给药。临床研究表明，氨溴索注射液选用雾化吸入的方式给药，治疗慢性气道疾病效果较好，但是多属于临床经验用药。而目前国外已有雾化吸入剂型，国内尚无相关剂型问世。
超说明书用药，法律隐患不容忽视
医疗机构超说明书用药，可能由多种因素导致：如在超说明书用药情况较多的儿科，由于儿童专用药物的种类和剂型较少，药物试验开展缓慢，儿科医生经常不得不使用成人药物减量进行治疗，否则将面临无药可用的困境。且药品说明书往往有一定的滞后性。所以，临床医生根据权威文献及指南用药，也就不奇怪了。
那么，大家最关心的话题来了：超说明书用药有法律效力吗？
在美国，超说明书有一定的法律依据，但目前我国仍未有相关的法律保护，法律责任规定不明。在卫生部颁布的《处方药管理办法》第 6 条及第 14 条规定：医生所开具的处方应当根据药品说明书的规定而定。而根据《侵权责任法》第 58 条：「患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。」
但药品说明书的法律地位模糊，超药品说明书的界定尚存争议。超说明书用药是否达到违反《处方药管理办法》第 6 条的标准，仍有待明确。一般认为，患者因医生处方超说明书未出现明显损害的，也难以认定侵权责任。
广东省药学会曾于 2010 年 3 月 18 日印发《药品未注册用法专家共识》，该共识是我国关于超药品说明书用药的首个规范，在业界引起广泛关注，但其并不具备相关法律效力。目前，也许只能期待我国法律完善能跟得上学科发展的步伐，为广大临床医生及患者提供更多的保障。
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