涉及29个批号!18岁以下禁用含可待因类感冒药

2018-09-06 18:31 来源:丁香园 作者:临床用药公众号
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***用药助手已在所有含可待因的感冒药中添加了警示信息,请放心查询***

整理自药监局  临床用药

2018 年 9  月 6 日,《国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018 年第 63 号)》发布:

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http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330140.html

18 岁以下青少年儿童禁用本品!

附件《含可待因感冒药药品说明书修订要求 》原文如下:

一、【禁忌症】中相关内容修订为「18 岁以下青少年儿童禁用」。

二、【儿童用药】中相关内容修订为「18 岁以下青少年儿童禁用本品」。

注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。


经查询,目前我国含可待因的药品含 29 个批号:

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检索用药助手数据库,可知含可待因药品主要包括:

氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。(在用药助手内搜索「可待因」查看全部药品清单)

另外值得一提的是,常用于镇咳祛痰的「复方甘草片」说明书中也注明,含有成分「阿片粉 4 mg」。

17 年总局公告:12 岁以下儿童、哺乳期妇女禁用

早在 2017 年 1 月 4 日,总局便发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016 年第 199 号)》。

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公告表示:

在「禁忌症」增加以下内容: 12 岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。

在「儿童用药」项下,应注明:12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 12~18 岁儿童和青少年不宜使用本品。

国际态度:WHO 基药目录删除,FDA 黑框,欧盟禁用

早在 2011 年 3 月,世界卫生组织(WHO)因为担忧可待因的安全性和有效性将其从基本药物名单里面删除。

2012 年 8 月,美国食品和药物监管局 FDA 也发布了关于可待因的安全警报,并且在 2013 年 2 月对可待因加了「黑框警告」的标签。

2015 年 4 月,欧盟药物监督管理局(EMA)规定,12 岁以下儿童以及存在呼吸问题,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的 12~18 岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

而在 2018 年 3 月 18 日,FDA 再度发文警告:限制使用可待因儿童疼痛或咳嗽治疗,限制使用曲马多用于儿童疼痛治疗。同时添加哺乳期妇女禁用此类药物。

此次再度修改说明书,使「禁忌」更加明确,正是进一步保障公众用药安全。

补充说明

1. 一些止咳药有磷酸可待因、麻黄碱两种成分作用叠加,可产生药物成瘾,大剂量使用会有致幻作用。

2. 曲马多(已被 FDA 黑框警告)、吗啡、哌替啶等镇痛药,及安定类、巴比妥类等镇静、催眠抗焦虑药都存在有成瘾危险。

国内外感冒指南如何用药?点击阅读原文,查看解读


编辑 | 干舒蕾             
题图 | shutterstock   投稿及合作 | gansl@dxy.cn

编辑: 黄建琴

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