FIDELITY 研究最新分析数据显示：使用非奈利酮 4 个月降低早期白蛋白尿对长期肾脏预后有正向影响。
这项综合分析是以 12,500 多名患者队列为基础，证明非奈利酮对与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病患者肾脏预后的影响主要是通过降低早期尿白蛋白肌酐比值来实现的 1
FIDELITY 研究是包括 FIDELIO-DKD 研究和 FIGARO-DKD 研究在内的预设荟萃分析，是目前规模最大的 III 期心肾结局临床研究项目，在 13,000 多名与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中评估非奈利酮在延缓肾病进展，以及降低致死性和非致死性心血管事件风险方面的疗效。
拜耳公布可申达®（非奈利酮）FIDELITY 研究的最新数据，对 III 期 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究的预设荟萃分析证实：对与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病患者来说，早期降低白蛋白尿对慢性肾脏病进展至关重要。研究结果还表明：早期降低白蛋白尿与改善心血管预后之间存在显著相关性。分析是基于来自 12,500 多名患者的汇总数据，在美国肾脏病学会（ASN）举办的 2023 年肾脏周（Kidney Week 2023）上公布。
美国印第安纳波利斯印第安纳大学医学院和退伍军人医疗中心教授，FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究的指导委员会联合主席 Rajiv Agarwal 博士说：「FIDELITY 研究最新分析让临床界吃了一颗定心丸，证实非奈利酮早期降低尿白蛋白肌酐比值（UACR）对 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者长期预后有正向影响。慢性肾脏病是一种渐进性疾病，随着病情发展会严重影响患者生活，尽早降低 UACR 对降低肾脏和心血管疾病的风险至关重要。」
来自 FIDELITY 研究数据荟萃分析的事后中介分析量化了在 4 年治疗期间，与安慰剂相比，非奈利酮降低肾脏和心血管事件风险的情况，疗效用治疗 4 个月后尿白蛋白与 UACR 的变化来衡量。因果中介分析的目的是衡量 UACR 降低效应，分别评估肾脏复合终点风险（肾衰、估计肾小球滤过率从基线持续下降 ≥ 57% 或肾坏死）和心血管复合终点风险改善情况（心血管死亡、非致命性心梗、非致命性中风或因心衰住院）1。
分析结果表明，作为连续变量分析的 UACR 下降分别占非奈利酮对肾脏和心血管结局治疗效果的 83% 和 36%1。
拜耳处方药事业部执行委员会成员，研发负责人 Christian Rommel 博士说：「非奈利酮能降低早期 UACR 水平，减少肾脏并发症，结果令人鼓舞。长期疗效对患者治疗至关重要，拜耳坚定不移地致力于提升长期疗效的创新疗法。新研究结果强调非奈利酮能在改善与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的生活方面发挥重要作用。」
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