9 月 19 日，改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）重磅发布《2025 KDIGO IgA 肾病和 IgA 血管炎临床管理实践指南》(以下简称「指南」)，这份全球权威指南在 IgA 肾病诊疗全流程实现多维度突破，其明确将云顶新耀全球首个 IgA 肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）纳入，推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的 IgA 肾病患者进行 9 个月的耐赋康®治疗，明确其一线用药地位。这一推荐为临床提供了清晰的对因治疗路径，对全球 IgA 肾病临床实践而言，具有里程碑式的重要意义。
值得关注的是，耐赋康®成为此次指南唯一推荐的 IgA 肾病对因治疗药物。指南还强调单次 9 个月的疗程可能不足以在长期降低蛋白尿和稳定估算肾小球滤过率（eGFR）方面维持持续的临床获益，因此需要延长治疗时间（长期治疗数据正在完善中），为后续临床方案优化提供了方向。
目前，我国 IgA 肾病疾病负担尤为沉重：现有患者约 500 万人，每年新增确诊超 12 万人，且高发于青壮年群体。此次指南的更新将为缓解 IgA 肾病群体的疾病压力、改善长期预后提供关键支撑。
治疗策略迎颠覆
耐赋康®为指南唯一推荐对因治疗药物 明确延长治疗维持持续临床获益
指南为 IgA 肾病的诊断与治疗提供了全新的方向和策略，尤其在治疗策略上实现了重要突破，指南不再强调 3 个月优化支持治疗观察期，首次提出了对于有肾功能进行性衰退风险的患者，IgA 肾病治疗需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失，以及继发于前者的慢性肾脏病（CKD）病程。
针对免疫性因素驱动的肾单位丢失，治疗策略包括阻止致病性 IgA 和循环 IgA 免疫复合物（IgA-IC）的形成，以及阻止 IgA-IC 介导的肾脏损伤，为临床提供了更清晰的对因治疗方向。
国际 IgA 肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任、耐赋康®全球 III 期临床研究 NefIgArd 全球指导委员会成员张宏教授对此解读：「指南不仅提出需尽早诊断、尽早治疗，而且在药物治疗策略方面，不再强调 3 个月优化支持治疗观察期，这一更新改变了 2021 年 KDIGO 指南中的治疗路径仍以最大化的支持治疗为主的推荐。指南明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素，强调从源头去干预致病性免疫复合物的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤。」
耐赋康®作为此次指南唯一推荐的 IgA 肾病对因治疗药物，其通过靶向作用在肠道黏膜免疫 B 细胞，减少致病性 IgA 及 IgA-IC 的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤，保护患者神功能。张宏教授进一步补充，指南同时也强调单次 9 个月的疗程后需要延长治疗时间，以长期降低蛋白尿和稳定估算肾小球滤过率，维持持续的临床获益。
这一治疗建议的提出，不仅基于临床疗效的持续性需求，也与该药物优异的临床数据密切相关。NefIgArd III 期临床试验数据显示，耐赋康®能减少 50% 肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达 66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓 12.8 年。
指南多维度革新
从诊断到目标构建完整诊疗体系
IgA 肾病作为全球最常见的原发性肾小球疾病，其隐匿性强、进展风险高的特点，长期以来给临床诊疗带来挑战。此次新版指南在诊断时机、治疗时机、治疗目标及治疗策略等方面均有更新，形成了更具实操性的诊疗路径。
「指南以『早期干预、精准治疗、改善预后』为核心目标，在 IgA 肾病诊疗全流程中实现了多维度突破，对于全球 IgA 肾病治疗的临床实践具有里程碑式的意义」，张宏教授表示。
在诊断时机方面，指南明确指出当蛋白尿 ≥ 0.5 g/d（或同等水平），疑似 IgA 肾病且无肾活检禁忌证的成年人，应进行肾活检。这一建议将有效减少因诊断延迟导致的肾功能不可逆损伤。
在治疗时机方面，指南明确指出无论是治疗期间还是未接受治疗的 IgA 肾病患者，若蛋白尿 ≥ 0.5 g/d（或同等水平），则存在肾功能进行性衰退的风险，因此在所有此类患者中都应考虑进行治疗或额外治疗。
诊断时机和治疗窗口的前移，意味着未来 IgA 肾病患者的治疗人群将会明显扩大，帮助更多患者在肾功能受损初期获得有效干预。
针对治疗目标指南也进行了重要更新，为临床医生评估治疗效果、调整方案提供了清晰的量化依据。指南明确提出对于存在肾功能进行性衰退风险的 IgA 肾病患者，其治疗目标是将肾功能衰退速度降至生理水平，即对于大多数成年人，eGFR 年下降 <1 ml/min/1.73m2/年，以维持患者余生的肾功能。蛋白尿是唯一经过验证的早期生物标志物，其水平应至少维持在 <0.5 g/d（或同等水平），理想情况下需 <0.3 g/d（或同等水平）。
治疗目标和治疗策略的优化，预示着 IgA 肾病未来将更加注重「对因治疗、尽早治疗、长期治疗」的管理策略，并强调多种药物的联合使用，规范临床实践，改善患者预后。
耐赋康®作为全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）完全批准的 IgA 肾病治疗药物，已积累丰富的真实世界应用证据，为新的管理策略提供了极具价值的循证医学支持，持续凸显其 IgA 肾病一线治疗的基石地位。
中外权威指南一致推荐
耐赋康®为 IgA 肾病患者带来新希望
IgA 肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，隐匿起病。目前，IgA 肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高 56%，且疾病进展更快。IgA 肾病也是中国青壮年肾衰的主要病因之一，约 60% 的中国患者在 15 年内会进展为终末期肾病（ESRD），造成患者、家庭及社会的多重压力。
作为一款靶向肠道黏膜的 IgA 肾病对因治疗药物，耐赋康®疗效确切、安全性良好，获得国内外指南的一致推荐。此前，《中国成人 IgA 肾病及 IgA 血管炎临床实践指南（预审版本）》也明确指出，推荐对有疾病进展风险的 IgA 肾病患者进行布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性 IgA（Gd-IgA1）。
公开报道显示，耐赋康® 于 2024 年 5 月份在中国大陆开出首张处方正式进入临床应用，开启了国内 IgA 肾病对因治疗的新时代。并在 2024 年 11 月被纳入国家医保药品目录。除了中国大陆之外，耐赋康®已在云顶新耀其他亚洲授权区域（中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）获得完全批准，无基线蛋白尿水平限制。
参考资料：KDIGO-2025-IgAN-IgAV-Guideline
